@techreport{oai:kanazawa-u.repo.nii.ac.jp:00046627,
 month = {Jun},
 note = {改正「臨床研究に関する倫理指針」では、被験者に生じた健康被害の補償が研究者の責務とされたが、自主臨床試験の実態を把握していない損保会社ではそのリスク評価がきわめて困難なため、補償保険の設定に支障を来している。そこでわれわれは
細胞・組織製品を用いる臨床研究に対する補償
医療費・医療手当などに対する補償
について研究を重ねるとともに、「自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究会」を発足した。そして同会の協議などをもとに、ヒト幹細胞を用いる臨床研究にも適用できる臨床研究保険の開発に至った。, Un-notified clinical trials to the authorities are still allowed in Japan, other than IND/IDE trials. The Ethical Guidelines for Clinical Studies, the only regulation for those, were fundamentally revised and enacted in April 2009, which obligate researchers to take measures on compensation such as insurance in clinical trials to assess pharmaceuticals or medical devices.
Since casualty insurance companies have not accumulated know-how to estimate the risk of un-notified trials besides IND/IDE trials, compensation insurance remains inadequate in quality.
In order to overcome the situation, we have set a working group of'Risk-based protection of trial participants in un-notified clinical trials' among academic clinical institutes and a casualty company. The working group has investigated legal restriction for insurance, medical expense reduction system in the academic hospital, and an academic guideline for compensation in researcher-initiated un-notified clinical trials., 出典：研究課題「自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護<無過失補償とインフォームドコンセント>」課題番号21590592
（KAKEN：科学研究費助成事業データベース（国立情報学研究所）） 
（https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-21590592/21590592seika/）を加工して作成},
 title = {自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護<無過失補償とインフォームドコンセント>},
 year = {2012}
}